COVID-19

Haïti peut se doter d’une politique de protection sanitaire publique en jouant sur les flexibilités de l’Accord sur les ADPIC de l’OMC.

Publié le 2020-05-22 | Le Nouvelliste

Jean Daniel Elie

Le SARS-COV-2 Coronavirus met à nu les insuffisances caractérisées des pays de la planète en matière de réponse appropriée pour y faire face. Il s’agit tant des pays développés que des pays en développement (PED) et moins avancés (PMA). Apparemment, ces derniers sont les plus touchés en raison des problèmes de développement d’ordre structurel auxquels ils font face, particulièrement au niveau de la protection sanitaire.

Les PMA bénéficient de certaines flexibilités au titre de l’Accord sur les Aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (Accord sur les ADPIC) de l’OMC qui leur permet de s’approvisionner à moindre coût ou de produire des médicaments sur leur territoire.

Haïti fait partie des PMA et jouit du statut de Membre de l’OMC. Elle est donc en droit de recourir à l’Accord sur les ADPIC pour profiter des flexibilités offertes à cette catégorie de pays afin d’envisager l’établissement et la mise en œuvre d’une politique de santé publique en tant que réponse adéquate aux futures épidémies comme celle du Covid-19.

Les flexibilités de l’Accord sur les  ADPIC relatives à la santé publique

L’Accord sur les ADPIC a été négocié lors de la Ronde Uruguay qui s’est achevée en avril 1994. Il figure à l’Annexe 1 C de l’Accord sur l’OMC. En établissant des normes minimales relatives à la protection et au respect des droits de propriété intellectuelle (DPI), il reconnaît donc le droit des pays de prendre diverses sortes de mesures pour restreindre ou limiter les DPI à des fins de santé publique ou pour d'autres raisons. Si un membre souhaite se prévaloir des flexibilités prévues dans l'accord, il devra peut-être les transposer dans sa législation intérieure pour pouvoir les appliquer.

Au titre des flexibilités figurent entre autres les licences obligatoires, les importations parallèles et les exceptions à la brevetabilité.

Les licences obligatoires permettent aux pays en développement (PED) et aux PMA de suspendre temporairement le monopole d’exploitation associé à un brevet sur un médicament et d’autoriser la concurrence générique. La commercialisation de copies plus abordables sera autorisée sur leur territoire pendant un temps déterminé. De cette façon, ces pays peuvent œuvrer en faveur de l’accessibilité des médicaments et de la protection de la santé publique dans un contexte sanitaire alarmant dans les PED, caractérisé par la progression inquiétante de nombreuses épidémies[1].

L’usage d’une licence obligatoire suppose dans un pays l’existence de capacités de production domestiques pour pouvoir formellement autoriser la fabrication locale de copies de médicaments brevetés à des prix plus abordables. A l’article 31f de l’Accord sur les ADPIC, il est prévu que la licence obligatoire ''sera autorisée principalement pour l’approvisionnement du marché intérieur du Membre qui a autorisé cette utilisation'' (OMC, 1994). Cette disposition limite donc le recours aux licences obligatoires dans les pays en développement pourvus de capacités de production limitées, voire inexistantes dans le secteur pharmaceutique.

En août 2003, le Conseil général de l’OMC[2] a introduit une flexibilité additionnelle autorisant l'importation de médicaments sous licence obligatoire. Aussi, depuis 2003 et en application du paraphe 6 de la Déclaration de Doha sur les ADPIC et la santé publique, l’OMC autorise-t-elle les pays producteurs de médicaments génériques, comme l’Inde, le Brésil, le Canada, etc., à exporter des copies de produits brevetés vers des pays dans l’incapacité d’en fabriquer eux-mêmes (OMC, 2003). En 2005, les membres sont convenus de faire de cette décision un amendement permanent à l'Accord sur les ADPIC[3].

De leur côté, les importations parallèles ou “du marché gris” représentent des  produits commercialisés par le titulaire du brevet (ou de la marque ou du droit d'auteur, etc.) ou avec son autorisation dans un pays et importés dans un autre pays sans son approbation. Elles  ne constituent pas des importations d'articles de contrefaçon ou de copies illégales[4]. Le cas, par exemple, de la société A qui dispose d’un médicament breveté dans la République de Jasmine et dans le Royaume de Catalpa, mais qu'elle le vend moins cher en Catalpa. Si une deuxième société achète le médicament en Catalpa et l'importe en Jasmine à un prix inférieur à celui de la société A, il y a importation parallèle ou “du marché gris”[5]. Cette illustration met en relief le principe juridique relatif à “l'épuisement”, c'est-à-dire que lorsque la société A a vendu un lot de son produit (en l'occurrence, en Catalpa), ses droits de brevet sur ce lot sont épuisés et elle n'a plus aucun droit sur ce qu'il advient de ce dernier.

Cependant, l'Accord sur les ADPIC dit simplement qu'aucune de ses dispositions, sauf celles qui se rapportent à la non-discrimination (“traitement national” et “traitement de la nation la plus favorisée”), ne peut être utilisée pour traiter la question de l'épuisement des droits de propriété intellectuelle dans un différend porté devant l'OMC. Autrement dit, même si un pays autorise des importations parallèles selon des modalités qui pourraient être considérées par un autre pays comme enfreignant l'Accord sur les ADPIC, l'affaire ne peut pas faire l'objet d'un différend dans le cadre de l'OMC, à moins que les principes fondamentaux de la non-discrimination ne soient en cause. La Déclaration de Doha précise que cela signifie que les membres sont libres de choisir la manière de traiter la question de l'épuisement qui correspond le mieux à leurs objectifs de politique nationale. (Article 6 et Déclaration de Doha, par. 5 d)[6].

Dans le cas des exceptions à la brevetabilité, les gouvernements peuvent refuser d’accorder des brevets pour les cas ci-après qui peuvent se rapporter à la santé publique:

les inventions dont il est nécessaire d’empêcher l’exploitation commerciale pour protéger la santé et la vie des personnes et des animaux ou préserver les végétaux (Article 27:2) ;

les méthodes diagnostiques, thérapeutiques et chirurgicales pour le traitement des personnes ou des animaux (Article 27:3a) ;

certaines inventions concernant les végétaux et les animaux (Article 27:3b). En vertu de l’Accord sur les ADPIC, les gouvernements peuvent prévoir des exceptions limitées aux droits de brevets, sous réserve que certaines conditions soient remplies. Par exemple, les exceptions ne doivent pas porter atteinte “de manière injustifiée” à l’exploitation “normale” du brevet (Article 30).

Certains pays producteurs de médicaments génériques ont incorporé dans leur législation interne l'«exception Bolar». Il s’agit d’exceptions juridiques (ou exceptions de recherche) en vertu desquelles certains actes se rapportant à l’élaboration de données d’essais et à leur soumission à un organisme réglementaire ne sont pas constitutifs de contrefaçon. Ce type d’exceptions tient sa source dans le contentieux[7] dans lequel une décision de justice fondée sur l’absence d’exception de recherche aux États-Unis d’Amérique a été invalidée par une disposition législative[8].

Par ailleurs, la Déclaration de Doha sur les ADPIC et la santé publique  donne l’opportunité aux PMA de bénéficier de la coopération des PD pour l’octroi d’incitations à leurs entreprises et institutions en vue de promouvoir et d’en encourager le transfert de technologie vers ces pays conformément à l'article 66.2 de l’Accord sur les ADPIC.

Ce sont ces flexibilités auxquelles peuvent recourir les PMA pour s’engager dans le processus de fabrication de produits pharmaceutiques, en particulier des médicaments génériques à des fins de protection de la santé publique. Elles peuvent aussi permettre à ces derniers d’en importer en cas de non-production ou d’insuffisance de production sur le marché domestique.

De l’exploitation par Haïti des flexibilités de l’Accord sur les ADPIC en vue de la protection de la santé publique.

Comme PMA de l’OMC, Haïti n’a pas encore eu recours aux flexibilités offertes par l’Accord sur les ADPIC soit pour faciliter les importations à bas coût de médicaments (génériques), soit pour envisager la possibilité d’en produire. Haïti n’a pas non plus harmonisé la loi sur les brevets[9] avec les dispositions de l’Accord sur les ADPIC traitant de ce domaine[10].

La situation catastrophique engendrée par le Covid-19 importe aujourd’hui de mettre l’emphase sur la mise en place d’une politique de protection de santé publique de la population haïtienne.

En effet, la facture des importations de médicaments est très lourde et grève sérieusement la balance des paiements, en particulier le poste concernant la balance des transactions courantes (balance commerciale). A cela, il faut ajouter la dépréciation de la monnaie haïtienne - la gourde -  par rapport au dollar des Etats-Unis d’Amérique.

De plus, il existe une infrastructure nationale dédiée à la production de médicaments, de certains types de médicaments, assimilés à des génériques. Il s’agit de laboratoires privés (4 C, Pharmatrix, etc.) qui les fabriquent dans des conditions difficiles. Le cas, par exemple, de Pharmatrix qui fabrique la chloroquine[11] et qui expérimente actuellement une rupture de stocks d’intrants pour en produire.

L’action de l’Etat haïtien pourrait porter non seulement sur l’aide à fournir aux infrastructures nationales de production de médicaments sous forme de soutien à la production via entre autres des dégrèvements fiscaux sur les intrants importés. Cette forme de soutien faciliterait également la recherche et le développement (R & D). Mais il faudrait assujettir cet appui  à des conditions strictes de contrôle des prix afin de garantir l’accès aux médicaments ainsi produits à des coûts très bas pour le consommateur. Une réforme pourrait donc être opérée dans le Code des investissements industriels (CII) afin de soutenir une telle approche.

Dans le même ordre d’idées, il conviendrait aussi d’examiner l’opportunité de recourir aux licences volontaires pour envisager l’importation de produits pharmaceutiques (en particulier des génériques) à moindre coût en recherchant une entente avec le détenteur du brevet. Il en est de même de l’utilisation de licences obligatoires capables de permettre au pays de s’approvisionner sur les marchés de pays producteurs dotés de la capacité de production nécessaire (Brésil, Canada, Inde, etc.).

Tous les paramètres susmentionnés peuvent faire l’objet d’une politique nationale de développement de la production de médicaments à des coûts très accessibles et abordables pour le consommateur. En même temps, les importations parallèles pourraient être facilitées afin de veiller à l’approvisionnement adéquat et sans rupture de génériques en cas d’incapacité ou d’insuffisance de production de ces derniers, bien entendu aux conditions établies par l’Accord sur les ADPIC, la Déclaration de Doha sur les ADPIC et la santé publique, et les autres décisions déjà adoptées en ce sens par le Conseil des ADPIC et le Conseil général de l’OMC.

Dès lors, il faudrait amender la législation haïtienne visant les domaines des ADPIC considérés afin d’y inclure les dispositions de l’Accord sur les ADPIC y afférentes relatives aux flexibilités, pour ce qui a trait aux licences volontaires, aux licences obligatoires, aux importations parallèles, aux exceptions à la brevetabilité, à l’épuisement des droits, etc.[12].

Par ailleurs, Haïti doit accorder une attention particulière à la question du transfert de technologie dont doivent bénéficier les PMA conformément aux dispositions du paragraphe 7 de la Déclaration de Doha sur les ADPIC et la santé publique. Ce paragraphe réaffirme, en effet, l'engagement des pays développés membres d'offrir des incitations à leurs entreprises et institutions pour promouvoir et encourager le transfert de technologie vers les pays les moins avancés membres, conformément à l'article 66.2 de l’Accord sur les ADPIC.  

Jean Daniel Elie,

  Economiste/Juriste

 danielelie1950@yahoo.fr

[1] La licence obligatoire : outil emblématique de la protection de la santé publique au Sud, Samira Guennif, Revue de la régulation, Capitalisme, Institutions, Pouvoirs, Maison des Sciences de l'Homme - Paris Nord.

[2] Le Conseil général est l'organe de décision suprême de l'OMC à Genève; il se réunit régulièrement pour exercer les fonctions de l'OMC. Il est composé de représentants (habituellement des ambassadeurs ou des fonctionnaires de rang équivalent) de tous les gouvernements membres et est habilité à agir au nom de la Conférence ministérielle, qui ne se réunit que tous les deux ans.

[3] Cette mesure a été formellement incorporée dans l’Accord sur les ADPIC dès lors que les deux tiers des membres de l’OMC ont accepté le protocole portant amendement de l’Accord sur les ADPIC. Cet amendement a pris effet le 23 janvier 2017, remplaçant, pour les membres l’ayant accepté, la dérogation de 2003.

[4] Fiche Récapitulative: ADPIC et brevets pharmaceutiques, Obligations et exceptions, Organisation mondiale du Commerce (OMC).

[5] Ibid.

[6] Ibid.

[7] Roche Products, Inc. Appellant, v. Bolar Pharmaceutical Co., Inc., Appellee, 733 F.2d 858 (Fed. Cir. 1984), U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit - 733 F.2d 858 (Fed. Cir. 1984) April 23, 1984.

[8] Faciliter la fabrication des médicaments génériques : les exceptions Bolar dans le monde, Par Anthony Tridico, associé, Jeffrey Jacobstein, avocat, et Leytham Wall, mandataire en brevet européen, Finnegan, Henderson, Farabow, Garrett & Dunner, LLP, États-Unis d’Amérique, OMPI Magazine, Juin 2014.

[9] Il s’agit de la Loi du 14 décembre 1922 sur les brevets d’invention, brevets de dessins et modèles industriels et publiée dans le Moniteur No 1 et 2 du 4 janvier 1923. Il s’agit aussi de la Loi du 30 juin 1924 modifiant l’article 15 de la Loi du 14 décembre 1922. Ces textes nécessitent une révision profonde afin que le pays puisse se mettre au pas en ce qui concerne la question des brevets d’invention en lien avec la santé publique. Par exemple, dans les amendements à envisager, il faudrait traiter de la question de l’«exception Bolar» qui figure dans des lois sur les brevets en vigueur dans de nombreux pays (le cas entre autres du Canada (loi sur les brevets, article 55.2.1), du Brésil (loi n° 9.279/96), du Chili (loi sur les brevets, article 49), de la Colombie (décision 486 de la Communauté andine et décret 0729), des Etats-Unis d’Amérique, du Mexique, de la République dominicaine (loi 20-00, article 30), du Pérou (décret 1075, article 39), de l’Uruguay (loi n° 17.164, article 39), de la Pologne, avec les exceptions de type Bolar dans l’affaire Astellas c. Polypharma (CSK 92/13) le 23 octobre 2013 en accord avec l’arrêt rendu par la Cour suprême de ce pays, etc.  

[10] Comme tous les autres PMA, Haïti bénéficie d’un moratoire de huit ans pour la mise en oeuvre de l’Accord sur les ADPIC qui expire en 2021. A la demande de ce groupe de pays, ce délai peut encore être reporté. C’est pourquoi il s’avère nécessaire qu’une attention particulière soit accordée à la question de l’harmonisation du cadre juridique de l’Accord sur les ADPIC avec les lois et règlement en vigueur en Haïti applicables à tous les domaines des DPI.

[11] Selon le Prof. Didier Raoult, ce médicament utilisé dans la lutte contre la malaria, le paludisme, etc., peut aussi être utilisé contre le coronavirus. En dépit de la controverse provoquée par l’usage de ce médicament, certains pays l’ont malgré tout autorisé sous certaines conditions. Le cas des Etats-Unis d’Amérique, de la France, la fédération de Russie, entre autres.

[12] Implications de la Déclaration sur l’Accord sur les ADPIC et la santé publique adoptée à Doha, p.20,  Carlos M. Correa, Université de Buenos Aires., Juin 2002.                                                                                            

Jean Daniel Elie,

  Economiste/Juriste

 danielelie1950@yahoo.fr

Jose Flecher
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